国家食品药品监督管理局公布了2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况

5月6日，国家食品药品监督管理局在其官方网站上发布了2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查通知。根据通知，北京宏强富瑞科技有限公司、江苏华夏医疗器械有限公司、冠浩生物科技有限公司受到国家食品药品监督管理局的处罚。

通知全文如下：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，落实《关于深化审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42)加强对医疗器械临床试验的监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织了2018年第二批医疗器械注册申请项目的临床试验监督抽查。检查结果、处理决定及相关要求公告如下：

一、检查结果

(一)存在真实性问题

1.在中国人民解放军第二五四医院开展的临床试验中，北京宏强富瑞科技有限公司中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)未按照医疗器械注册申报提交的临床试验方案的随机对照要求进行试验。注册申请提交的临床试验材料与临床试验机构保存的试验材料不一致。

2.在郑州大学第二附属医院开展的临床试验中，江苏华夏医疗器械有限公司一次性使用疼痛治疗包（受理号：CQZ1700482），由于伦理委员会的批准时间早于伦理委员会的批准时间，17名受试者的入学时间晚于伦理委员会的批准时间，临床试验数据无法追溯。

(二)违反其他临床试验有关规定的

1.在郑州大学第二附属医院临床试验期间，郑州大学第二附属医院无医疗器械临床试验机构资质，江苏华夏医疗器械有限公司一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)。

2. 冠浩生物技术有限公司生物骨修复材料（验收号：CQZ1700591）在河南洛阳骨科医院和长沙第三医院临床试验中，两家临床试验机构伦理委员会批准时间和第一例病例筛选时间早于部分医疗器械注册检验报告。

(三)存在合规性问题

本次验证中发现的合规性问题主要表现为：未提供《医疗器械临床试验备案表》；知情同意书签署不规范；未按临床试验计划进行筛选检查；主要疗效指标超过临床试验计划规定的时间窗口；遗漏不良事件和严重不良事件；试验产品的运输、交接和储存记录不完整。

二、处理决定

(1)中红外1550激光点阵治疗仪(受理号:CQZ1700097)和江苏华夏医疗器械有限公司一次性使用疼痛治疗包(受理号:CQZ1700482)两个注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定，上述两个注册申请项目不予注册，自不予注册之日起一年内不予受理。指示北京市药品监督管理局和江苏省药品监督管理局按照有关规定对两家企业进行处理，并向国家药品监督管理局报告处理结果。

（2）指示河南省药品监督管理局按照有关规定处理郑州大学第二附属医院，通知有关卫生行政管理部门，并向国家药品监督管理局报告处理结果。向中央军委后勤保障部卫生局报告解放军第二五四医院医疗器械临床试验中存在的问题。

（3）根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定，关浩生物科技有限公司生物骨修复材料（验收号：CQZ1700591）注册申请项目的临床试验违反《医疗器械临床试验质量管理规范》，作出不予注册的决定。

（4）对于有合规问题的注册申请项目，国家药品监督管理局将根据注册申请材料和临床试验监督检查进行综合分析，并按照有关规定进行审批。

三、相关要求

（1）省级药品监督管理局应高度重视医疗器械临床试验的监督管理，采取有效措施，加强对辖区内临床试验机构和申请人的监督，认真落实药品安全“四个最严”的要求。

（2）医疗器械临床试验申请人、临床试验机构和伦理委员会应积极纠正存在的问题，严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关要求，确保临床试验过程科学可靠，有效保护受试者的合法权益。

特此公告。

国家药监局

2019年4月30日